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Solutions tailored to every stage of your compliance journey

PRO

Solo / Startup MedTech

Autonomie réglementaire essentielle
99€/mois

Consultants indépendants, startups, TPE, 1er dispositif médical

👤 1 utilisateur

🏢 1 site / 1 organisation

Audits & Conformité

  • Audit de conformité UE (ISO 9001, ISO 13485, MDR)
  • Audit FDA (QMSR, Part 820, Registration & Listing)
  • ⚠️ Limite : 1 audit actif à la fois

Classification

  • Classification DM (Annexe VIII – UE)
  • Classification FDA (Class I/II/III + pathway)
  • Pas de sauvegarde multi-scénarios

IA Réglementaire

  • IA contextuelle STANDARD (explication des exigences)
  • IA stratégique avancée

Documents

  • Documents obligatoires (ISO / MDR / FDA)
  • ⚠️ Accès en lecture + modèles standards uniquement

Veille Réglementaire

  • Veille UE + FDA (mode standard)
  • Alertes personnalisées temps réel

Dashboard & Reporting

  • Dashboard individuel
  • Exports PDF / Excel
  • Comparaison multi-projets

❌ Non inclus

  • Multi-utilisateurs
  • Multi-sites
  • Mode cabinet / clients multiples
  • FDA Submission Tracker complet
  • IA réglementaire illimitée
  • Compliance sprints
  • Badges "Audit Ready"
  • Veille FDA étendue
⭐ RECOMMANDÉ
EXPERT

PME / Responsable QARA

Plan cœur avec IA illimitée
199€/mois

Responsables Qualité & Affaires Réglementaires, PME industrielles, MedTech structurées

👤 Jusqu'à 5 utilisateurs

🏢 Jusqu'à 2 sites

Rôles configurables (Admin, Utilisateur)

Audits & Conformité

  • Tous les audits UE & FDA
  • Audits multi-processus
  • Audits simultanés illimités

Classification

  • Classification DM UE & FDA complète
  • Wizard FDA New Product (510k / De Novo / PMA)
  • Justification automatique + rapports

IA Réglementaire

  • ✨ IA réglementaire ILLIMITÉE
  • Aide par question
  • Propositions de plans d'actions
  • Suggestions d'amélioration
  • Analyse de cohérence documentaire

Documents

  • Bibliothèque documentaire complète
  • Modèles avancés
  • Suivi du statut documentaire
  • Liens Documents ↔ Questions d'audit

Veille Réglementaire

  • Veille MDR / ISO / FDA étendue
  • Alertes réglementaires en temps réel
  • Analyse d'impact par référentiel

Dashboard & Reporting

  • Tableaux de bord globaux
  • Scoring par référentiel / processus
  • Génération automatique de plans d'actions
  • Compliance sprints (objectifs, jalons)
  • Exports PDF / Excel avancés
  • Rapports prêts audit ON / FDA inspection

❌ Non inclus

  • Mode cabinet multi-clients
  • Gestion avancée des permissions
  • White-label
  • Support prioritaire
  • API / intégrations
ENTREPRISE

Cabinet / Groupe

Solution complète pour cabinets et groupes
390€/mois

Cabinets de conseil, groupes industriels, multi-sites, organismes notifiés

👤 Utilisateurs illimités

🏢 Sites illimités

Gestion avancée des permissions et rôles

Inclus

  • ✅ Tout le plan EXPERT, plus :

Mode Cabinet

  • Mode cabinet multi-clients
  • Gestion de portefeuille clients
  • Facturation par client
  • Isolation des données par client

Fonctionnalités Avancées

  • White-label (logo, couleurs, domaine personnalisé)
  • API REST complète
  • Intégrations personnalisées
  • SSO / SAML

Support & Formation

  • Support prioritaire (< 2h)
  • Account manager dédié
  • Formation personnalisée
  • Onboarding sur mesure

Compliance Groupe

  • Audit multi-sites simultanés
  • Consolidation groupe
  • Rapports consolidés
  • Badges "Audit Ready" certifiables

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Notre équipe est là pour vous aider à choisir le plan adapté à vos besoins.