FDA Submission Tracker

Suivez vos soumissions 510(k), De Novo, PMA et IDE auprès de la FDA

Soumissions actives
2 soumissions en cours
CardioMonitor Pro
En cours d'examen
510(k) Premarket Notification
#K240123
AI Diagnostic Assistant
Préparation
De Novo Classification
CardioMonitor Pro
510(k) Premarket Notification • K240123
En cours d'examen

Timeline

Date de soumission cible
10/01/2024
Soumis à la FDA
15/01/2024
Deadline FDA (estimée)
15/04/2024 • -653 jours restants

Délai d'examen FDA

Le délai moyen d'examen pour une 510(k) Premarket Notification est de 90 jours.

Notes

Predicate: K193456 - Similar ECG monitoring device

Documents requis
Checklist des documents nécessaires pour votre soumission
Cover Letter
510(k) Summary or Statement
Indications for Use
Substantial Equivalence Discussion
Device Description
Performance Data (Testing)
Software Documentation (if applicable)
Biocompatibility Data
Sterilization Validation
Labeling